A mesura que els tractaments cada cop més sofisticats sorgeixen gairebé mensualment, la transferència efectiva de tecnologia entre els biofarmacèutics i els fabricants és més important que mai.Ken Foreman, director sènior d'estratègia de producte d'IDBS, explica com una bona estratègia digital us pot ajudar a evitar errors habituals de transferència de tecnologia.
La gestió del cicle de vida biofarmacèutic (BPLM) és la clau per portar nous medicaments terapèutics i que salven vides al món.Cobreix totes les etapes del desenvolupament de fàrmacs, inclosa la identificació de candidats a fàrmacs, assajos clínics per determinar l'eficàcia, processos de fabricació i activitats de la cadena de subministrament per lliurar aquests fàrmacs als pacients.
Cadascuna d'aquestes operacions de canonades verticals normalment existeix en diferents parts de l'organització, amb persones, equips i eines digitals adaptades a aquestes necessitats.La transferència de tecnologia és el procés de salvar les llacunes entre aquestes diferents parts per transferir informació de desenvolupament, producció i garantia de qualitat.
Tanmateix, fins i tot les empreses biotecnològiques més consolidades s'enfronten a reptes per implementar amb èxit la transferència de tecnologia.Tot i que alguns mètodes (com els anticossos monoclonals i les molècules petites) són adequats per a enfocaments de plataformes, d'altres (com la teràpia cel·lular i gènica) són relativament nous per a la indústria, i la complexitat i la variabilitat d'aquests nous tractaments continuen afegint-se a una situació ja fràgil. procés Augmenta la pressió.
La transferència de tecnologia és un procés complex que implica múltiples actors de la cadena de subministrament, cadascun afegint els seus propis reptes a l'equació.Els patrocinadors biofarmacèutics tenen el poder de gestionar tot el programa, equilibrant la construcció de la cadena de subministrament amb les seves rígides necessitats de planificació per accelerar el temps de comercialització.
Els destinataris de la tecnologia aigües avall també tenen els seus propis reptes únics.Alguns fabricants han parlat d'acceptar requisits complexos de transferència de tecnologia sense instruccions clares i concises.La manca d'una direcció clara pot afectar negativament la qualitat del producte i sovint perjudicar les associacions a llarg termini.
Establir una cadena de subministrament al principi del procés de transferència de tecnologia en seleccionar la instal·lació de fabricació més adequada.Això inclou una anàlisi del disseny de la planta del fabricant, la seva pròpia anàlisi i control del procés, i la disponibilitat i qualificació de l'equip.
A l'hora de seleccionar un CMO de tercers, les empreses també han d'avaluar la disposició del CMO per utilitzar plataformes de compartició digital.Els productors que proporcionen dades de lot en fitxers Excel o en paper poden interferir amb la producció i el seguiment, provocant retards en l'alliberament del lot.
Les eines comercials disponibles avui admeten l'intercanvi digital de receptes, certificats d'anàlisi i dades de lots.Amb aquestes eines, els sistemes de gestió d'informació de processos (PIMS) poden transformar la transferència de tecnologia d'activitats estàtiques a un intercanvi de coneixement dinàmic, continu i interoperable.
En comparació amb procediments més complexos que impliquen paper, fulls de càlcul i sistemes diferents, l'ús de PIMS proporciona un procés continu per revisar processos des de l'estratègia de gestió fins al compliment total de les millors pràctiques amb menys temps, costos i risc.
Per tenir èxit, una solució de transferència de tecnologia dins d'una associació de màrqueting i màrqueting saludable ha de ser més completa que les solucions descrites anteriorment.
Una conversa recent amb el COO global d'un director de màrqueting de la indústria líder va revelar que la barrera número u per al desacoblament entre les etapes de BPLM és la manca d'una solució de transferència de tecnologia disponible comercialment que cobreixi totes les parts del procés, no només la producció final.escena.Aquesta necessitat es fa encara més important en els programes d'expansió biofarmacèutica per a la producció a gran escala de nous terapèutics.En particular, cal seleccionar els proveïdors de matèries primeres, tenir en compte els requisits de temps i acordar procediments d'assaig analític, tots els quals requereixen el desenvolupament de procediments operatius estàndard.
Alguns venedors han resolt alguns problemes per si mateixos, però algunes activitats de BPLM encara no tenen solucions de manera immediata.Com a resultat, moltes empreses compren "solucions puntuals" que no estan dissenyades per integrar-se entre elles.Les solucions de programari locals dedicades creen obstacles tècnics addicionals, com ara la comunicació entre tallafocs amb solucions al núvol, la necessitat que els departaments informàtics s'adaptin als nous protocols propietaris i una integració complicada amb dispositius fora de línia.
La solució és utilitzar una autopista de dades integrada que simplifica la gestió, el moviment i l'intercanvi de dades entre diferents eines.
Algunes persones creuen que els estàndards són la clau per resoldre problemes.ISA-88 per a la gestió de lots és un exemple d'estàndard de procés de fabricació adoptat per moltes empreses biofarmacèutiques.Tanmateix, la implementació real de l'estàndard pot variar molt, cosa que dificulta la integració digital del que es pretenia originalment.
Un exemple és la possibilitat de compartir fàcilment informació sobre receptes.Avui en dia, això encara es fa mitjançant polítiques de control de compartició de documents de Word llargues.La majoria de les empreses inclouen tots els components de S88, però el format real del fitxer final depèn del patrocinador del medicament.Això fa que el CMO hagi de fer coincidir totes les estratègies de control amb el procés de fabricació de cada client nou que adquireix.
A mesura que cada cop més venedors implementen eines compatibles amb S88, és probable que es produeixin canvis i millores en aquest enfocament a través de fusions, adquisicions i associacions.
Altres dues qüestions importants són la manca de terminologia comuna per al procés i la falta de transparència en l'intercanvi de dades.
Durant l'última dècada, moltes empreses farmacèutiques han dut a terme programes d'"harmonització" interns per estandarditzar l'ús dels seus empleats de la terminologia comuna per a procediments i sistemes.No obstant això, el creixement orgànic pot marcar la diferència a mesura que s'instal·len noves fàbriques arreu del món, desenvolupant els seus propis procediments interns, especialment quan es fabriquen nous productes.
Com a resultat, hi ha una preocupació creixent per la manca de previsió en l'intercanvi de dades per millorar els processos comercials i de fabricació.És probable que aquest coll d'ampolla s'intensifiqui a mesura que les grans empreses biofarmacèutiques continuïn passant del creixement orgànic a les adquisicions.Moltes grans empreses farmacèutiques han heretat aquest problema després d'adquirir empreses més petites, de manera que com més esperen que es processin els intercanvis de dades, més pertorbador serà.
La manca de terminologia comuna per nomenar els paràmetres pot provocar problemes que van des de la simple confusió entre els enginyers de processos que discuteixen els procediments fins a discrepàncies més greus entre les dades de control de processos proporcionades per dos llocs diferents que utilitzen paràmetres diferents per comparar la qualitat.Això pot provocar decisions incorrectes d'alliberament de lots i fins i tot el "Formulari 483" de la FDA, que està escrit per garantir la integritat de les dades.
També cal prestar una atenció especial a l'intercanvi de dades digitals en les primeres etapes del procés de transferència de tecnologia, especialment quan s'estableixen noves associacions.Com s'ha esmentat anteriorment, la implicació d'un nou soci en un intercanvi digital pot requerir un canvi de cultura al llarg de la cadena de subministrament, ja que els socis poden requerir noves eines i formació, així com acords contractuals adequats, per garantir el compliment continuat per ambdues parts.
El principal problema al qual s'enfronta Big Pharma és que els venedors els donaran accés als seus sistemes segons sigui necessari.Tanmateix, sovint obliden que aquests venedors també emmagatzemen les dades d'altres clients a les seves bases de dades.Per exemple, el Laboratory Information Management System (LIMS) manté els resultats de les proves analítiques de tots els productes fabricats per CMO.Per tant, el fabricant no concedirà accés a LIMS a cap client individual per tal de protegir la privadesa d'altres clients.
Hi ha diverses maneres de resoldre aquest problema, però es necessita més temps per desenvolupar i provar noves eines i procediments proporcionats pels venedors o desenvolupats internament.En ambdós casos, és molt important implicar el departament informàtic des del primer moment, ja que la seguretat de les dades és primordial i els tallafocs poden requerir xarxes complexes per intercanviar dades.
En general, quan les empreses biofarmacèutiques avaluen la seva maduresa digital en termes d'oportunitats de transferència de tecnologia BPLM, haurien d'identificar colls d'ampolla clau que condueixen a excés de costos i/o retards en la preparació de la producció.
Han de mapejar les eines que ja disposen i determinar si aquestes són suficients per assolir els seus objectius empresarials.Si no, han d'explorar les eines que ofereix la indústria i buscar socis que puguin ajudar a reduir la bretxa.
A mesura que les solucions de transferència de tecnologia de fabricació continuen evolucionant, la transformació digital de BPLM obrirà el camí per a una millor qualitat i una atenció més ràpida als pacients.
Ken Forman té més de 28 anys d'experiència i experiència en TI, operacions i gestió de productes i projectes centrats en l'espai de programari i farmacèutic. Ken Forman té més de 28 anys d'experiència i experiència en TI, operacions i gestió de productes i projectes centrats en l'espai de programari i farmacèutic.Ken Foreman té més de 28 anys d'experiència i experiència en TI, operacions i gestió de productes i projectes centrats en programari i productes farmacèutics.Ken Foreman té més de 28 anys d'experiència i experiència en TI, operacions i gestió de productes i projectes centrats en programari i productes farmacèutics.Abans d'unir-se a Skyland Analytics, Ken va ser director de gestió de programes NAM a Biovia Dassault Systemes i va ocupar diversos càrrecs de director a Aegis Analytical.Anteriorment, va ser director d'informació de Rally Software Development, director comercial de Fischer Imaging i director d'informació d'Allos Therapeutics i Genomica.
Més de 150.000 visitants mensuals l'utilitzen per seguir el negoci i la innovació biotecnològica.Espero que gaudiu llegint les nostres històries!