A mesura que sorgeixen tractaments cada cop més sofisticats gairebé cada mes, la transferència eficaç de tecnologia entre biofarmacèutics i fabricants és més important que mai. Ken Foreman, director sènior d'estratègia de producte a IDBS, explica com una bona estratègia digital us pot ajudar a evitar errors comuns en la transferència de tecnologia.
La Gestió del Cicle de Vida Biofarmacèutica (BPLM) és la clau per portar nous medicaments terapèutics i que salven vides al món. Cobreix totes les etapes del desenvolupament de fàrmacs, inclosa la identificació de candidats a fàrmacs, els assajos clínics per determinar l'eficàcia, els processos de fabricació i les activitats de la cadena de subministrament per lliurar aquests fàrmacs als pacients.
Cadascuna d'aquestes operacions de canalització vertical normalment existeix en diferents parts de l'organització, amb persones, equips i eines digitals adaptats a aquestes necessitats. La transferència de tecnologia és el procés de reduir les bretxes entre aquestes diferents parts per transferir informació de desenvolupament, producció i garantia de qualitat.
No obstant això, fins i tot les empreses biotecnològiques més consolidades s'enfronten a reptes per implementar amb èxit la transferència de tecnologia. Mentre que alguns mètodes (com ara els anticossos monoclonals i les molècules petites) són adequats per a enfocaments de plataforma, d'altres (com ara la teràpia cel·lular i gènica) són relativament nous per a la indústria, i la complexitat i la variabilitat d'aquests nous tractaments continuen augmentant la pressió a un procés ja fràgil.
La transferència de tecnologia és un procés complex que implica múltiples actors de la cadena de subministrament, cadascun dels quals afegeix els seus propis reptes a l'equació. Els patrocinadors biofarmacèutics tenen el poder de gestionar tot el programa, equilibrant la construcció de la cadena de subministrament amb les seves rígides necessitats de planificació per accelerar el temps de comercialització.
Els receptors de tecnologia aigües avall també tenen els seus propis reptes únics. Alguns fabricants han parlat d'acceptar requisits complexos de transferència de tecnologia sense instruccions clares i concises. La manca d'una direcció clara pot afectar negativament la qualitat del producte i sovint perjudicar les associacions a la llarga.
Establiu una cadena de subministrament al principi del procés de transferència de tecnologia a l'hora de seleccionar la instal·lació de fabricació més adequada. Això inclou una anàlisi del disseny de la planta del fabricant, la seva pròpia anàlisi i control de processos, i la disponibilitat i qualificació de l'equip.
A l'hora de seleccionar un CMO extern, les empreses també han d'avaluar la disposició del CMO per utilitzar plataformes de compartició digital. Els productors que proporcionen dades de lots en fitxers d'Excel o en paper poden interferir amb la producció i el seguiment, cosa que pot provocar retards en l'alliberament de lots.
Les eines comercials actuals permeten l'intercanvi digital de receptes, certificats d'anàlisi i dades per lots. Amb aquestes eines, els sistemes de gestió de la informació de processos (PIMS) poden transformar la transferència de tecnologia d'activitats estàtiques a un intercanvi de coneixement dinàmic, continu i interoperable.
En comparació amb procediments més complexos que impliquen paper, fulls de càlcul i sistemes dispars, l'ús del PIMS proporciona un procés continu per revisar els processos, des de l'estratègia de gestió fins al compliment total de les millors pràctiques, amb menys temps, cost i risc.
Per tenir èxit, una solució de transferència de tecnologia dins d'un màrqueting i una associació de màrqueting saludables ha de ser més completa que les solucions descrites anteriorment.
Una conversa recent amb el director d'operacions global d'un director de màrqueting líder en la indústria va revelar que el principal obstacle per al desacoblament entre les etapes de BPLM és la manca d'una solució de transferència de tecnologia disponible comercialment que cobreixi totes les parts del procés, no només l'escena de producció final. Aquesta necessitat esdevé encara més important en els programes d'expansió biofarmacèutica per a la producció a gran escala de noves teràpies. En particular, cal seleccionar els proveïdors de matèries primeres, tenir en compte els requisits de temps i acordar els procediments de prova analítica, tot això requereix el desenvolupament de procediments operatius estàndard.
Alguns proveïdors han resolt alguns problemes pel seu compte, però algunes activitats de BPLM encara no tenen solucions predefinides. Com a resultat, moltes empreses compren "solucions puntuals" que no estan dissenyades per integrar-se entre si. Les solucions de programari locals dedicades creen obstacles tècnics addicionals, com ara la comunicació a través de tallafocs amb solucions al núvol, la necessitat que els departaments de TI s'adaptin a nous protocols propietaris i la integració complicada amb dispositius fora de línia.
La solució és utilitzar una autopista de dades integrada que simplifiqui la gestió, el moviment i l'intercanvi de dades entre diferents eines.
Algunes persones creuen que els estàndards són la clau per resoldre problemes. L'ISA-88 per a la gestió de lots és un exemple d'estàndard de procés de fabricació adoptat per moltes empreses biofarmacèutiques. Tanmateix, la implementació real de l'estàndard pot variar molt, cosa que dificulta més la integració digital del que es preveia originalment.
Un exemple és la capacitat de compartir fàcilment informació sobre receptes. Avui dia, això encara es fa mitjançant llargues polítiques de control de compartició de documents de Word. La majoria de les empreses inclouen tots els components de S88, però el format real del fitxer final depèn del patrocinador del medicament. Això fa que el CMO hagi de fer coincidir totes les estratègies de control amb el procés de fabricació de cada nou client que accepta.
A mesura que més i més proveïdors implementen eines compatibles amb S88, és probable que els canvis i les millores en aquest enfocament es produeixin a través de fusions, adquisicions i associacions.
Dos altres problemes importants són la manca d'una terminologia comuna per al procés i la manca de transparència en l'intercanvi de dades.
Durant l'última dècada, moltes empreses farmacèutiques han dut a terme programes interns d'"harmonització" per estandarditzar l'ús de la terminologia comuna per a procediments i sistemes per part dels seus empleats. Tanmateix, el creixement orgànic pot marcar la diferència, ja que es creen noves fàbriques arreu del món, desenvolupant els seus propis procediments interns, especialment a l'hora de fabricar nous productes.
Com a resultat, hi ha una preocupació creixent per la manca de previsió en l'intercanvi de dades per millorar els processos empresarials i de fabricació. És probable que aquest coll d'ampolla s'intensifiqui a mesura que les grans empreses biofarmacèutiques continuïn passant del creixement orgànic a les adquisicions. Moltes grans empreses farmacèutiques han heretat aquest problema després d'adquirir empreses més petites, de manera que com més temps esperin a que es processin els intercanvis de dades, més perjudicial serà.
La manca de terminologia comuna per anomenar paràmetres pot generar problemes que van des de la simple confusió entre els enginyers de processos que discuteixen els procediments fins a discrepàncies més greus entre les dades de control de processos proporcionades per dos llocs diferents que utilitzen paràmetres diferents per comparar la qualitat. Això pot conduir a decisions incorrectes sobre l'alliberament de lots i fins i tot al "Formulari 483" de la FDA, que està escrit per garantir la integritat de les dades.
També cal prestar especial atenció a l'intercanvi de dades digitals en les primeres etapes del procés de transferència de tecnologia, sobretot quan s'estableixen noves associacions. Com s'ha esmentat anteriorment, la participació d'un nou soci en un intercanvi digital pot requerir un canvi cultural al llarg de la cadena de subministrament, ja que els socis poden necessitar noves eines i formació, així com acords contractuals adequats, per garantir el compliment continu per part d'ambdues parts.
El principal problema al qual s'enfronten les grans farmacèutiques és que els proveïdors els donaran accés als seus sistemes segons calgui. Tanmateix, sovint obliden que aquests proveïdors també emmagatzemen les dades d'altres clients a les seves bases de dades. Per exemple, el Sistema de Gestió d'Informació de Laboratori (LIMS) manté els resultats de les proves analítiques per a tots els productes fabricats pels CMO. Per tant, el fabricant no concedirà accés al LIMS a cap client individual per tal de protegir la privadesa d'altres clients.
Hi ha diverses maneres de resoldre aquest problema, però es requereix temps addicional per desenvolupar i provar noves eines i procediments proporcionats pels proveïdors o desenvolupats internament. En ambdós casos, és molt important involucrar el departament d'informàtica des del principi, ja que la seguretat de les dades és primordial i els tallafocs poden requerir xarxes complexes per intercanviar dades.
En general, quan les empreses biofarmacèutiques avaluen la seva maduresa digital pel que fa a les oportunitats de transferència de tecnologia BPLM, haurien d'identificar els principals colls d'ampolla que condueixen a sobrecostos i/o retards en la preparació de la producció.
Han de cartografiar les eines que ja tenen i determinar si aquestes eines són suficients per assolir els seus objectius empresarials. Si no, han d'explorar les eines que ofereix la indústria i buscar socis que puguin ajudar a reduir la bretxa.
A mesura que les solucions de transferència de tecnologia de fabricació continuen evolucionant, la transformació digital de BPLM obrirà el camí cap a una atenció al pacient més qualitativa i més ràpida.
Ken Forman té més de 28 anys d'experiència i coneixements en informàtica, operacions i gestió de productes i projectes, centrat en l'àmbit del programari i la indústria farmacèutica. Ken Forman té més de 28 anys d'experiència i coneixements en informàtica, operacions i gestió de productes i projectes, centrat en l'àmbit del programari i la indústria farmacèutica.Ken Foreman té més de 28 anys d'experiència i coneixements en informàtica, operacions i gestió de productes i projectes, centrats en programari i productes farmacèutics.Ken Foreman té més de 28 anys d'experiència i coneixements en informàtica, operacions i gestió de productes i projectes, centrada en programari i productes farmacèutics. Abans d'unir-se a Skyland Analytics, Ken va ser director de gestió de programes NAM a Biovia Dassault Systemes i va ocupar diversos càrrecs de director a Aegis Analytical. Anteriorment, va ser director d'informació a Rally Software Development, director comercial a Fischer Imaging i director d'informació a Allos Therapeutics i Genomica.
Més de 150.000 visitants mensuals l'utilitzen per seguir el negoci i la innovació biotecnològica. Espero que gaudiu llegint les nostres històries!